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第二部分 药事管理法规
一、《中华人民共和国药品管理法》
一、总则
1.立法宗旨：加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。
2.适用范围：适用于中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。
3.药品监管体制：国务院药品监督管理部门(国家食品药品监督管理局)主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
二、 药品生产企业管理
1.审批主体及许可证：药品生产企业须经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》;凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
《药品生产许可证》应标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品生产企业，必须符合国家行业发展规划和产业政策。
2.开办药品生产企业条件：
(1)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。
(2)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。
(3)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。
(4)具有保证药品质量的规章制度。
此外，必须符合国家行业发展规划和产业政策。
3.GMP认证：药品生产企业必须按GMP要求组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业进行认证，认证合格的，发给认证证书。
(原料、辅料和直接接触药品的包装材料：必须符合药用要求)
5.药品生产行为的管理：
(1)除中药饮片的炮制外的药品：必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产。
(2)中药饮片炮制：必须按国家标准炮制，国家药品标准没有规定的，按省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
(3)生产记录：必须完整准确。
(4)药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺：必须报原批准部门审核批准。
(5)药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验。
例：依照《中华人民共和国药品管理法》，中药饮片的炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照(C)
A. 县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范炮制
B. 地方药品标准规定炮制
C. 省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制
D. 国家中医药管理局制定的炮制规范炮制
E. 行业药品标准规范炮制
例：根据《中华人民共和国药品管理法》，生产药品所需原料、辅料必须符合(C)
A. 药理标准
B. 化学标准
C. 药用要求
D. 生产要求
E. 卫生要求
三、药品经营企业管理
1.审批主体及许可证
(1)药品批发企业：须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
(2)药品零售企业：须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
2.药品经营企业开办条件：①具有依法经过资格认定的药学技术人员;②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;④具有保证所经营药品质量的规章制度。
同时应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。
3.药品经营企业GSP认证：药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据GSP经营药品。药品监督管理部门按GSP要求对药品经营企业进行认证，认证合格的，发给认证证书。
GSP具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
4.药品经营行为的管理(药品的购进
进、销售和保管)
(1)药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的，不得购进。
(2)药品经营企业必须建立真实完整的购销记录：通用名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
(3)药品经营企业销售药品必须准确无误;正确说明用法、用量和注意事项;调配处方经过核对，处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或者超剂量处方，应当拒绝调配;必要时经处方医?签名，方可调配。
(4)药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施。
(5)药品入库和出库必须执行检查制度。
(6)中药材必须标明：产地。
5.城乡集贸市场销售药品的规定
(1)城乡集贸市场可以出售中药材，国务院另有规定除外。
(2)城乡集贸市场不得出售中药材惟外的药品，持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定范围内可以出售中药材以外的药品。(条件是：交通不便边远地区，城乡集贸市场内没有零售企业的，药品零售企业经审批可以设点出售规定范围内的非处方药)。
例：根据《中华人民共和国药品管理法》药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除应具备规定的开办条件外，还应遵循的原则是(C)
A. 市场调节、方便群众购药
B. 合理布局、保证质量
C. 合理布局、方便群众购药
D. 品种齐全、诚实信用
E.公平合理、救死扶伤
例：根据《中华人民共和国药品管理法》，药品经营企业购进药品必须(ABCDE)
A. 建立并执行检查验收制度
B. 验明药品合格证明
C. 验明药品相关标识
D. 验明中药材原产地的药检合格证明
E.验明药品包装材料的审批标识
例：根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业必须具备的条件包括(ABCE)
A. 具有依法经过资格认定的药学技术人员
B. 具有与经营药品相适应的营业场所
C. 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员
D. 具有与经营规模相适应的药品品种与数量
E. 具有保证所经营药品质量的规章制度
四、医疗机构药剂管理
1.医疗机构配备技术人员的规定：医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
2.配制制剂的必备条件：应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。
3.配制制剂的审批主体、程序及许可证：经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。
《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。
4.配制制剂的管理
(1)不得在市场销售。
(2) 配制制剂必须按照规定进行质量检验;合格的，凭医师处方在本医疗机构内部使用。
(3)特殊情况下，经国务院或省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，可以在指定医疗机构之间调剂使用。
(4)医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。
5.药品采购、保存及调配处方的管理
(1)采购：必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的，不得购进和使用。
(2)保存：必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施。
(3)调配处方管理：必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量处方，应拒绝调配;必要时经医师更正或重新签字，方可调配。
例：依照《中华人民共和国药品管理法》医疗机构配制的制剂应当是(D)
A. 本单位临床需要的品种
B.市场上供应较少的品种
C.本单位科研
需要的品种
D.本单位临床需要而市场上没有供应的品种
E.市场上没有供应的品种
例：根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制制剂不需要(C)
A. 质量管理组织
B.配制管理、质量管理的各项制度
C.销售记录
D.检验仪器
E.卫生条件
例：根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应当是(E)
A. 本单位科研需要的品种
B. 本单位临床需要的品种
C. 市场供不应求的品种
D. 市场上没有供应的品种
E. 本单位临床需要而市场上没有供应的品种
五、药品管理
1.新药研制、审批
(1)研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经批准后，方可进行临床试验。
(2)药物临床试验机构资格认定方法由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。
(3)完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。
(4)药物非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。
2.生产新药和已有国家标准药品的审批：须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号(生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外)。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
3.国家药品标准制定、修订的机构
(1)药品必须符合：国家药品标准。
(2)国家药品标准制定和修订：由国家药典委员会负责。
(3)国家药品标准包括：《中国药典》和国家食品药品监督管理局颁布的其他药品标准。
4.购药渠道：
药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品(没有实施批准文号管理的中药材除外)。
注意：没有实施批准文号管理的中药饮片也须从有资格的企业购进。
5.特殊管理的药品、药品管理制度：
(1)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理，管理办法由国务院制定。
注意：戒毒药品不属于特殊管理药品范围。但麻醉性戒毒药品按麻醉药品管理。
(2) 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。办法由国务院制定。
6.进出口药品管理
(1)审批机构：由国家食品药品监督管理局核发《进口药品注册证》。
(2)不须申请《注册证》进口的药品是：医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品(按照国家有关规定办理进口手续)。
(3)进口药品的程序：必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。
口岸所在地药品监督管理部门应通知药品检验机构对进口药品进行抽查检验，并收取检验费。
允许进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。
(4)禁止进口疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。
(5)对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。
(6)进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品：必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。
注意：进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品既要《注册证》，又要《准许证》。
(7) 国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查;对疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品：不得生产或者进口、销售和使用;已经生产或者进口的药品：由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。
例：国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大，根据《中华人民共和国药品管理法》，对该药品应当(B)
A. 按劣药处理
B. 撤销批准文号
C.进行再评价
D.按假药处理
E.进行市场调查
7.指定药品检验机构检验的药品
下列药品在销售前或进口时，由指定药品检验机构进行检验;检验不合格的，不是销售或者进口：
(1) 国家食品药品监督管理局规定的生物制品;
(2) 首次在中国销售的药品;
(3) 国务院规定的其他药品。
检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告。
8.药品评价与再评价的组织及处理
国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。
9.中药管理
(1)实行中药品种保护制度。
(2)新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。
(3)地区性民间习用药材的管理方法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
10.假、劣药的认定及按假、劣药论处的情形
假药：(1)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;
(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有以下情形之一的，按假药论处
(1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;
(2)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未
经检验即销售的;
(3)变质的;
(4)被污染的;
(5)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
(6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
例：根据《中华人民共和国药品管理法》，下列按假药论处的情形是(B)
A. 超过有效期的
B. 变质的
C.擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的
D.不注明或者更改生产批号的
E.直接接触药品的包装材料未经批准的
劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的。
有以下情形之一的，按劣药论处
(1)未标明有效期或者更改有效期的;
(2)不注明或者更改生产批号的;
(3)超过有效期的;
(4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;
(5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;
(6)其他不符合药品标准规定的。
例：依照《中华人民共和国药品管理法》，下列情形按劣药论处的是(CD)
A. 变质的药品
B. 被污染的药品
C. 超过有效期的药品
D.不注明或更改生产批号的药品
E.所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品
例：根据《中华人民共和国药品管理法》，应按劣药论处的药品包括(ABCDE)
A. 未标明有效期或者更改有效期的药品
B. 不注明或者更改生产批号的药品
C. 擅自添加了防腐剂的药品
D. 擅自添加了辅料的药品
E. 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的药品
11.药品名称规定
(1)列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。
(2)已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。
12.健康检查
(1)药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员必须每年进行健康检查。
(2)患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
例：(B型题)
A. 医疗机构配制的制剂
B. 中药
C. 中药饮片
D. 没有实施批准文号管理的中药材
E.新发现和从国外引种的药材
《中华人民共和国药品管理法》规定
国家对药品实行品种保护制度的是(B)
经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售的是(E)
不得在市场销售的是(A)
药品生产或经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进的是(D)
例：(B型题)
A.实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录
B.组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订
C.实行处方药与非处方药分类管理制度的具体办法
D.实行药品不良反应报告制度的具体办法
E.药物临床试验机构资格的认定办法
依照《中华人民共和国药品管理法》
国务院药品监督管理部门(B)
国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定(DE)
国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定(A)
国务院制定(C)
例：(B型题)
A. 国务院药品监督管理部门
B. 国务院卫生行政部门
C. 国务院科技管理部门
D. 国务院经济综合主管部门
E.国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门
《中华人民共和国药品管理法》规定
批准新药临床试验的部门是(A)
制定药物临床试验机构资格认定办法的部门是(E)
颁发新药证书的部门是(A)
例：(B型题)
A. 国务院药品监督管理部门
B. 国务院药品监督管理部门会同海关总署
C.国务院财政部门会同国务院价格主管部门
D.国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门
E.国务院工商行政管理部门
根据《中华人民共和国药品管理法》
麻醉药品《进口许可证》的核发部门是(A)
进口药品检验费收缴办法的制定部门是(C)
负责对已经批准进口的药品疗效，不良反应组织调查的部门是(A)