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医药培训 时间:2021-07-04

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根据ISO/TC176/SC2/WG15的文件编译)

在ISO9000族标准2000年版的制订过程中,引入了质量管理的八项原则,并将其作为标准制订的基础。ISO和IAF的联合工作组就ISO9000标准向2000年版的过渡,对认证注册/机构的审核员以及其他与认证/注册工作相关的人员提出了掌握和理解新知识的要求,其中包括对质量管理八项原则的理解。在此将ISO/TC176/SC2关于质量管理八项原则的一些文件编译成文,以供广大审核员以及与认证/注册工作相关人员参考。

一.质量管理八项原则产生的背景

随着全球竞争的不断加剧,质量管理越来越成为所有组织管理工作的重点。一个组织应具有怎样的组织文化,以保证向顾客提供高质量的产品呢?

ISO/TC176/SC2/WG15结合ISO9000标准2000年版制订工作的需要,通过广泛的顾客调查制订成了质量管理八项原则。

质量管理八项原则最初以ISO/TC176/SC2/WG/N125号文件《质量管理原则及其应用指南》发布,在ISO/TC176召开的特拉维夫会议前以绝对多数的赞同票得到通过。为了能对质量管理原则的定义取得高度的一致,又编制了仅包含质量管理八项原则的的新文件ISO/TC176/SC2/WG15/N130《质量管理原则》。在1997年9月27日至29日召开的哥本哈根会议上,36个投票国以32票赞同4票反对通过了该文件,并由ISO/TC176/SC2/N376号文件予以发布。



二.质量管理八项原则及其应用指南

(一)以顾客为关注焦点

组织依存于顾客。因此,组织应当理解顾客当前和未来的需求,满足顾客要求并争取超越顾客期望。

就是一切要以顾客为中心,没有了顾客,产品销售不出去,市场自然也就没有了。所以,无论什么样的组织,都要满足顾客的需求,顾客的需求是第一位的。要满足顾客需求,首先就要了解顾客的需求,这里说的需求,包含顾客明示的和隐含的需求,明示的需求就是顾客明确提出来的对产品或服务的要求,隐含的需求或者说是顾客的期望,是指顾客没有明示但是必须要遵守的,比如说法律法规的要求,还有产品相关的标准的要求。另外,作为一个组织,还应该了解顾客和市场的反馈信息,并把它转化为质量要求,采取有效措施来实观这些要求。想顾客所想,这样才能做到超越顾客期望。这个指导思想不仅领导要明确,还要在全体职工中贯彻。

结合理解词语:顾客至上顾客就是上帝 顾客永远是对的

(二)领导作用

领导者确立组织统一的宗旨和方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。

作为组织的领导者,必须将本组织的宗旨、方向和内部环境统一起来,积极的营造一种竞争的机制,调动员工的积极性,使所有员工都能够在融洽的气氛中工作。领导者应该确立组织的统一的宗旨和方向,就是所谓的质量方针和质量目标,并能够号召全体员工为组织的统一宗旨和方向努力。

领导的作用,即最高管理者应该具有决策和领导一个组织的关键作用。确保关注顾客要求,确保建立和实施一个有效的质量管理体系,确保提供相应的资源,并随时将组织运行的结果与目标比较,根据情况决定实现质量方针,目标的措施,决定持续改进的措施。在领导作风上还要做到透明、务实和以身作则。

可结合理解的词语:领头羊 领头雁 火车跑的快,还靠车头带

(三)全员参与

各级人员都是组织之本,只有他们的充分参与,才能够使他们的才干为组织带来收益。

全体职工是每个组织的基础。组织的质量管理不仅需要最高管理者的正确领导,还有赖于全员的参与。所以要对职工进行质量意识、职业道德、以顾客为中心的意识和敬业精神的教育,还要激发员工的积极性和责任感。没有员工的合作和积极参与,是不可能做出什么成绩的。

可结合理解的词语:抗战时候的全民抗战 解放战争中的人民战争 各种集体活动

(四)过程方法

将活动和相关的资源作为过程进行管理,可以更高效的得到期望的结果。

首先介绍一下“过程”这个词,在标准中的定义是,一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。一个过程的输入通常是其他过程的输出,过程应该是增值的,组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。

这里的增值不仅是指有形的增值,还应该由无形的增值,比如我们的制造过程,就是将一些原材料经过加工形成了产品,可以想象一下,产品的价格会比原材料的总和要高,这就是增值。这是一个最简单的例子。

组织在运转的过程中,有很多活动,都应该作为过 过程来管理。

将相关的资源和活动作为过程进行管理,可以更高效地得到期望的结果。过程方法的原则不仅适用于某些简单的过程,也适用于由许多过程构成的过程网络。在应用于质量管理体系时,2000版ISO9000族标准建立了一个过程模式。此模式把管理职责;资源管理;产品实现;测量、分析和改进作为体系的4大主要过程,描述其相互关系、并以顾客要求为输入,提供给顾客的产品为输出,通过信息反馈来测定的顾客满意度,评价质量管理体系的业绩。

(五)管理的系统方法

将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理,有助于组织提高实现目标的有效性和效率。

组织的过程不是孤立的,是有联系的,因此,正确的识别各个过程,以及各个过程之间的关系和借口,并采取适合的方法来管理。

针对设定的目标,识别、理解并管理一个由相互关连的过程所组成的体系,有助于提高组织的有效性和效率。这种建立和实施质量管理体系的方法,既可用于新建体系,也可用于现有体系的改进。此方法的实施可在三方面受益:一是提供对过程能力及产品可靠性的信任;二是为持续改进打好基础;三是使顾客满意,最终使组织获得成功。

(六)持续改进

持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。

在过程的实施过程中不断地发现问题,解决问题,这就会形成一个良性循环。

持续改进是组织的一个永恒的目标。在质量管理体系中,改进指产品质量、过程及体系有效性和效率的提高,持续改进包括:了解现状;建立目标;寻找、评价和实施解决办法;测量、验证和分析结果,把更改纳入文件等活动。最终形成一个PDCA循环,并使这个环不断的运行,使得组织能够持续改进。

可结合理解的词语:没有最好只有更好 好好学习,天天向上 新年新气象

(七)基于事实的决策方法

有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。

组织应该搜集运行过程中的各种数据,然后对这些数据进行统计和分析,从数据中寻找组织的改进点,或者相关的信息,以便于组织作出正确的决策,减少错误的发生。防止决策失误

对数据和信息的逻辑分析或直觉判断是有效决策的基础。在对信息和资料做科学分析时,统计技术是最重要的工具之一。统计技术可用来测量、分析和说明产品和过程的变异性,统计技术可以为持续改进的决策提供依据。

可结合理解的词语:实事求事 没有调查就没有发言权

(八)与供方互利的关系

组织与供方是相互依存的,互利的关系可增强双方创造价值的能力。

刚才提到的组织的供应链适用于各种组织,对于不同的组织,他在不同的供应链中的地位也是不同的,有可能是一个供应链中供方,同时是另外一个供应链中的顾客,所以,互利的供方关系其实是一个让供应链中各方同时得到改进的机会,共同进步。

通过互利的关系,增强组织及其供方创造价值的能力。供方提供的产品将对组织向顾客提供满意的产品产生重要影响,因此处理好与供方的关系,影响到组织能否持续稳定地提供顾客满意的产品。对供方不能只讲控制不讲合作互利,特别对关键供方,更要建立互利关系,这对组织和供方都有利。

可结合理解点:中国外交方针中的-互惠互利 平等互利

本文来源:http://www.tuzhexing.com/peixun/1075677/

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