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药品批准文号是国务院药品监督管理部门对企业生产药品的申请和相关资料进行审查（包括药品检验机构对样品进行检验），符合规定的发给该药品一个表示批准的文号。生产新药或者已有国家标准的药品的都必须经国务院药监部门批准发给药品批准文号。也就是说，我们不论在药店还是在医疗单位购买使用的任何一种药，都有它独自的批准文号，即一药一号。如果发现没有批准文号的药品很可能是假药。但是，对还没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。药品批准文号的格式如下：
化学药品正式生产的为：国药准字Hχχχχχχχχ
中药正式生产的为：国药准字Zχχχχχχχχ
生物制品正式生产的为：国药准字Sχχχχχχχχ
药用新辅料批准文号为：国药准字Fχχχχχχχχ
化学药品试生产的为：国药准（试）字Hχχχχχχχχ
中药试生产的为：国药准（试）字Zχχχχχχχχ
生物药品试生产的为：国药准（试）字Sχχχχχχχχ
其H代表化学药品，Z代表中药、S代表生物制品、F代表辅料，字母后包括8位数字。